Na polski rynek coraz częściej wkraczają leki biozastępcze, dzięki którym jest większy dostęp do nowoczesnego leczenia, na razie często jednak ograniczonego z powodu wysokich kosztów terapii – powiedzieli eksperci we wtorek na konferencji prasowej w Warszawie.
Leki biozastępcze, nazywane również biopodobnymi, są tymi samymi lekami biologicznymi, co preparaty oryginalne. Są jednak wytwarzane dopiero po wygaśnięciu patentów przez innych producentów, kiedy również opanują oni technologię ich wytwarzania - wyjaśniał wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Grzegorz Rychwalski.
"Jesteśmy u progu tzw. klifu patentowego, czyli wygasania praw do monopolistycznego wytwarzania wielu leków biologicznych stosowanych w różnych schorzeniach" – powiedział Rychwalski. Zapewniał, że leki te są równie skuteczne i bezpieczne jak ich pierwowzory. Są rejestrowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) podobnie jak wszystkie inne leki.
Z przedstawionego na spotkaniu raportu "Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia" wynika, że w 2020 r. wartość globalnego rynku leków biologicznych sięgnie 390 mld dolarów (obecnie wynosi 200 mld dolarów), i leki te będą stanowić 28% wszystkich dostępnych na rynku farmaceutyków.
Jednocześnie prowadzone są prace nad 50 nowymi lekami biopodobnymi (odpowiednikami obecnych dziś na rynku leków biologicznych), które staną się dostępne w najbliższych pięciu latach. "Leki te w wielu krajach, w tym również w Polsce, powinny zwiększyć dostępność do najnowszych terapii, ponieważ są tańsze" – powiedział współautor raportu Tomasz Kluszczyński z firmy QuintilesIMS.
Specjalista powiedział, że w naszym kraju refundowane są tylko te leki biozastępcze, które są tańsze od preparatów oryginalnych co najmniej o 25 proc. "Wiele z nich ma jednak jeszcze niższe ceny, niektóre nawet o 50-60 proc. wobec preparatu oryginalnego" - podkreślił.
Ekspert farmakoekonomii Jarosław Stelmachowski z Instytutu Arcana powiedział, że w latach 2017-2021 w reumatologii pojawi się aż 18 leków biozastępczych, których wprowadzenie w najbliższych 5 latach mogłoby przynieść w sumie oszczędności dla płatnika sięgające w naszym kraju 304 mln zł (jedynie w 2021 r. mogłyby one sięgnąć 113 mln zł).
Eksperci podkreślali, że nie chodzi tylko o oszczędności dla budżetu. "Wykorzystanie leków biozastępczych przede wszystkim pozwoliłoby zwiększyć dostępność do terapii dla większej grupy chorych" – powiedział Kluszczyński.
Stelmachowski zwrócił jednak uwagę, że dość długi jest okres wprowadzenia na rynek leków biopodobnych. "Od złożenia wniosku o dopuszczeniu takiego leku na rynek Unii Europejskiej do jego rejestracji mija średnio 449 dni, potem jeszcze trzeba czekać 132 dni, zanim w naszym kraju podjęta zostanie decyzja o jego refundacji" – wyjaśniał.
Prezes fundacji "Razem w Chorobie" dr Leszek Borkowski powiedział, że co najmniej pół roku trwa później wprowadzenie preparatu do programu lekowego, w ramach którego może być on stosowany w Polsce. Przez kolejne trzy miesiące szpitale zawierają z Narodowym Funduszem Zdrowia kontrakty na realizację takiego programu. To oznacza kolejne 9 miesięcy oczekiwania.
Dr Ewa Stanisławska-Biernat z Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie zapewniała, że lekarze i pacjenci nie powinni obawiać się stosowania tych leków. "Podlegają one rygorystycznym przepisom rejestracyjnym w Europejskiej Agencji Leków, do której możemy mieć zaufanie".
Prof. Jarosław Kierkuś z Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie stosuje leki biozastępcze w nieswoistych chorobach zapalnych jelit u dzieci. Podczas konferencji powiedział, że początkowo specjaliści byli powściągliwi w ich stosowaniu, ale w najnowszych zaleceniach wszelkie wątpliwości zostały rozwiane.
"Nasze obserwacje są pozytywne, leki biozastępcze pod względem skuteczności niczym się nie różnią od swych pierwowzorów, wykazują również podobny profil bezpieczeństwa" – podkreślił prof. Kierkuś. Przyznał jednak, że potrzebne są wieloletnie obserwacje tych leków. Konieczne jest również zgłaszanie przez lekarzy wszelkich działań niepożądanych.
Dr Borkowski zwrócił uwagę, że w naszym kraju trzeba poprawić zgłaszanie działań niepożądanych leków, ponieważ jest ono wciąż niewystarczające. Przyznał jednak, że wokół leków biopodobnych jest wiele mitów i nieporozumień, dlatego konieczna jest edukacja lekarzy i pacjentów, żeby nie mieli oporów w ich stosowaniu.
