Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd danych, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii dla leku Protelos/Osseor (ranelinian strontu) i wydała dodatkowe zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania u pacjentów, u których przeciwwskazane są inne leki stosowane w leczeniu osteoporozy - informuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Leczenie tej grupy pacjentów powinno być regularnie monitorowane przez lekarzy prowadzących i zakończone jeśli u pacjentów pojawią się problemy związane pracą serca lub układem krążenia, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba niedokrwienna serca.
W wyniku poprzedniej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, przeciwwskazano stosowanie leku Protelos/Osseor u pacjentów, mających problemy z pracą serca lub układu krążenia, np. po udarze lub zawale serca.
Ostateczne zalecenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) wydano po opublikowaniu wstępnych zaleceń Komitetu ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) o zawieszeniu pozwolenia dla leku ze względu na ryzyko powikłań związanych z układem krążenia.
„CHMP zgodził się z ogólną oceną Komitetu PRAC dotyczącą ryzyka związanego ze stosowaniem leku Protelos/Osseor. Obydwa komitety współpracowały ze sobą, a zalecenia PRAC były kluczowe w przygotowaniu pełnej oceny dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka leku” - powiedział pan Tomas Salmonson, Przewodniczący CHMP. „Jednak CHMP uznał, że w przypadku pacjentów, dla których nie ma alternatywnego leczenia, regularne badania oraz monitorowanie w celu wykrycia chorób układu krążenia, jest wystarczające.”
CHMP uznał, że dostępne dane wskazują na korzystne działanie w zapobieganiu złamaniom, także u pacjentów w grupie wysokiego ryzyka złamań, a nie ma dowodów, że istnieje podwyższone ryzyko chorób układu krążenia po stosowaniu leku Protelos/Osseor u pacjentów, którzy nie mieli w przeszłości problemów z pracą serca lub układu krążenia.
CHMP jest zdania, że ryzyko działań niepożądanych układu krążenia u pacjentów przyjmujących Protelos/Osseor można zmniejszyć ograniczając jego stosowanie do pacjentów, którzy w przeszłości nie mieli problemów z pracą serca ani układu krążenia oraz nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy. Dodatkowo należy regularnie, co 6-12 miesięcy, badać i monitorować stan zdrowia pacjentów przyjmujących Protelos/Osseor.
Dodatkowe metody minimalizacji ryzyka obejmują materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, w celu zapewnienia ograniczenia stosowania do grupy właściwych pacjentów. Firma jest zobowiązana do przeprowadzania dalszych badań dotyczących bezpieczeństwa oraz przedstawienia skuteczności wprowadzonych metod zmniejszenia ryzyka stosowania. Biorąc pod uwagę korzyści zaobserwowane w zapobieganiu złamań u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia złamań, Komitet doszedł do wniosku, że lek Protelos/Osseor powinien być dostępny dla pacjentów bez chorób układu krążenia w wywiadzie i niemogących przyjmować innych leków, stosowanych w leczeniu osteoporozy.
Podejmując decyzję w sprawie stosowania leku Protelos/Osseor, CHMP wziął pod uwagę analizę korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez PRAC, jak również zalecenia grupy ekspertów ds. osteoporozy, z których wynika, że jest grupa pacjentów, mogących stosować lek.
„Komitet PRAC ściśle współpracował z CHMP w czasie procedury. Chociaż zalecenia obu komitetów różnią się, Komitety podobnie oceniają proporcję korzyści do ryzyka dla tego leku i mają podobne zdanie na temat znaczenia monitorowania ryzyka powikłań układu krążenia” powiedziała June Raine, przewodnicząca PRAC. „PRAC będzie nadal monitorował bezpieczeństwo stosowania leku Protelos/Osseor oraz skuteczność działań, mających na celu minimalizację ryzyka w długotrwałym stosowaniu.”
Zalecenia CHMP zostaną przekazane Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.
